شعارسال: کیانوش جهانپور در خصوص تأمین برخی داروهای گرانقیمت و کمیاب در کشور گفت: در بیماری‌های نادر قبل از تجویز و استفاده از دارو باید در قدم اول پروتکل‌های اصلی درمانی از جانب معاونت درمان وزارت بهداشت تهیه و منتشر شود تا بعد از تأیید و معرفی دارو به‌طور رسمی هزینه اثربخشی آن در بیماران تشخیص داده شده و از جانب معاونت درمان مصوب شود.

وی افزود: در بیماری‌هایی نظیر SMA کمیته فنی بررسی بیماری‌های نادر وارد عمل می‌شود تا پروتکل‌های درمانی معاونت درمان را تصویب و سپس به نظام سلامت کشور ارجاع دهد.پس از سپری شدن این مراحل برنامه مصوب شده به سازمان غذا و دارو ابلاغ شده و داروی بیماری‌های نادر جهت اضافه شدن به دارونامه رسمی کشور مورد آزمایش، بررسی و تأیید قرار می‌گیرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: در خصوص بیماری SMA و چند بیماری نظیر آن داروهایی به‌عنوان تنها راه درمان به بیماران معرفی شده است در حالی‌ که تا به امروز در تحقیقات علمی و بررسی‌های دارویی انجام شده ، تجربه عملکرد این داروها دیده نشده و با وجود تولید و بهره وری آن در دیگر کشورها، از جانب سازمان غذا و دارو تأیید نمی شود. در مواقعی شاهد درگیری چند پژوهشکده به منظور بررسی تأثیرات دارویی برخی بیماری‌های نادر بوده‌ایم که در اندک مواردی نیز، برخی پژوهشکده ادعای اثربخشی مثبت داروی تولید شده خود را دارند با این حال نمی‌توان تنها به ادعاهای مطرح شده مبنی بر تنها راه درمان بر داروهای تولیدشده، اکتفا کرد.

وی عنوان کرد: در بسیاری از کشورهای توسعه یافته نظیر ایالت متحده، کانادا و اتحادیه اروپا داروهایی به‌عنوان درمان نهایی برخی بیماری‌های نادر معرفی می‌شود اما در پروتکل‌های درمانی و رسمی ما این داروها از نتایج علمی و تحقیقات مناسبی برخوردار نبوده و استفاده از آن را به بیماران خود پیشنهاد نمی‌کنیم. آنچه که در معاونت درمان به عنوان داروی اثربخش در روند درمان یک بیمار تلقی می‌شود، باید در مراحل تشخیص و درمان تأثیرگذاری آن بر بهبودی و سلامت افراد اثبات شود.

جهانپور در ادامه اذعان داشت: اثبات بیماری در افراد، تعریف پروتکل بیماری و تأثیرگذاری دارویی بر درمان آن از جمله مراحلی است که برای تهیه دارو در کشور در نظر گرفته می شود تا در صورت لزوم از داروهای موجود در کشور استفاده شده و یا نسبت به واردات آن تصمیم‌گیری شود. بنابراین سازمان غذا و دارو پیشنهادات را به شورای بررسی و تدوین دارونامه کشور اعلام کرده و در صورت تأیید هزینه اثربخشی، برای تهیه آن اقدام می‌کند. در این شرایط در صورت عدم تولید داخلی دارو از شرکت‌های واردکننده یا تولید کننده دارو تقاضای تهیه داروی موردنظر را ابلاغ کرده و به‌ٌصورت واسطه‌ای نیاز سلامت جامعه را تأمین می‌کنند.

وی تأکید کرد: در شرایطی که حلقه اول روند تأیید یک دارو تشکیل نشده و پروتکل‌های درمانی لازم ابلاغ و تشخیص قطعی دارو تأیید نشده است سازمان غذا و دارو هیچگونه اقدامی نسبت به تهیه داروهای تولیدشده در دیگر کشورها نمی‌کند. بنابراین عدم اقدام فوری این سازمان نسبت به تهیه برخی داروهای گرانقیمت و کمیاب بیماری‌های نادر از جانب مردم به یک تغییر اشتباه تبدیل شده است چرا که بودجه تأمین دارو محدود بوده و بدون تأیید هزینه اثربخشی داروها و تدوین دارونامه رسمی اقدامی صورت نمی‌گیرد.

سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: هزینه اثربخشی دارو اگر مطلوب نباشد با وجود مصرف برخی داروها در دیگر کشورها ما نسبت به تهیه آن در سطح هزینه فعلی اقدامی نخواهیم کرد. چرا که به علت مختصات خاص اقتصادی کشور تولیدکننده، ممکن است هزینه‌های اثربخشی یک داروهمانند ایران مورد اهمیت نبوده و تنها به مطالعات تجربی اکتفا شود. اما این امر باید در نظام سلامت ما به‌طور کامل احراز شود. بنابراین دارویی که هزینه اثربخشی تلقی نشود در دارونامه رسمی کشور مطرح نشده و مورد تأیید نیست.

وی در خصوص روند تأیید پروتکل‌های تأیید دارو افزود: کمیته فنی بیماری‌های نادر آخرین یافته‌های علمی منتشر شده و معتبر دنیا را بررسی می‌کند و براساس آن مصوبه‌های لازم را ابلاغ کرده و مراحل درمان بیماری‌ها مشخص می‌َشود. بنابراین در طی فرایند تجویز داروی خاص اگر بهره‌مندی از یک دارو تأیید شود تولید داخلی دارو یا وارداتی آن جهت مصرف بیماران در سازمان غذا و دارو براساس مطالعات بررسی می‌شود. در این میان برخی از کشورها ادعا می‌کنند که داروی تولیدشده ما تنها راه درمان بیماری‌های نادر است اما در نظام سلامت کشور نسبت به اختصاص بودجه به این امر تصمیم‌گیری می‌شود.

جهانپور خاطرنشان کرد: منابع محدود دارویی باید در جایی هزینه شود که هزینه اثربخشی مطلوب رؤیت شود در این میان برخی از داروها با هزینه‌های بسیار بالا تنها اندکی از کیفیت زندگی یک بیمار را جابه جا می‌کند که این امر برای نظام سلامت ما تعریفی ندارد و پافشاری بر تهیه داروهایی است که هزینه اثربخشی آن اثبات شده و به درمان قطعی منجر شود.

وی در ادامه عنوان کرد: احتمال درمان به واسطه مصرف برخی از داروهای گرانقیمت در بیماری‌های نادر در دارونامه رسمی کشور جایگاهی ندارد و تا تأیید نهایی اثربخشی یک دارو نسبت به تهیه آن اقدامی نمی‌شود.

سخنگوی سازمان غذا و دارو در خصوص اقدام سازمان دارو نسبت به تهیه داروهای گرانقیمت بیماری SMA اذعان داشت: تاکنون اقدامی از جانب پزشکان، انجمن‌های علمی و یا دیگر سازمان‌های معتبر نسبت به تهیه داروی SMA به‌طور رسمی اعلام نشده است این در حالی است که یافته‌های علمی در زمینه درمان بیماری‌های نادر دائما رصد و مانیتور می‌شود.

وی در ادامه اظهار داشت: درخواست‌ها نسبت به تهیه‌ برخی از داروها از کشورهای دیگر در قالب فرم شورای تدوین و دارونامه رسمی بررسی می‌شود اما تاکنون جز معدود مراجعات خانواده‌های اینگونه بیماران به روابط عمومی سازمان غذا و دارو هیچگونه درخواست رسمی نسبت به تهیه داروهای بیماری SMA صورت نگرفته است تا در شورای تدوین مورد بررسی قرار گیرد. بنابراین در صورت عدم وجود دارو در دارونامه‌های رسمی هرگونه تجویز دارویی که در کشورهای دیگر تولید شده است و مورد تأیید سازمان غذا و دارو نیست، امری غیرقانونی تلقی شده و با پزشکان متخلف برخورد می‌شود.

جهانپور در خصوص مشارکت مردم نسبت به تأمین مالی برخی از خانواده‌های SMA برای تهیه میلیاردی داروی این بیماری در کشورهای دیگر گفت: سازمان غذا و دارو به هیچ وجه قصد ندارد مانع از کار خیر مردم شود چرا که همکاری‌های اجتماعی در جهت ارتقای سلامت و حمایت از آن یک امری انسانی و پسندیده محسوب می‌شود. اما آنچه که مستندات قانونی و فرآیندهای عینی اثربخشی این داروها را تائید نمی کند و حتی تقاضانامه رسمی از جانب انجمن‌های علمی خاص یا معاونت درمان وزارت بهداشت و کمیته این بیماری‌ها در سازمان غذا و دارو وجود ندارد تا به طور رسمی این اظهارنامه ها در کمیته اقتصاد دارو و شورای تدوین دارو بررسی شود.

وی اذعان داشت: به منظور تهیه داروی این نوع از بیماری باید در خواست رسمی از جانب شرکت‌های داروسازی، انجمن‌های علمی یا مصوبه‌ای در کمیته بیماری‌های نادر به سازمان غذا و دارو ابلاغ شود تا نسبت به تهیه آن در نظام سلامت کشور اقدام شود. بنابراین سازمان غذا و دارو قبل از تأیید نهایی نیاز بیماران نسبت به تهیه آن خودسرانه عمل نمی‌کند.

سخنگوی سازمان غذا و دارو عنوان کرد: روزانه داروهای زیادی درکشورها تولید می‌شوند بنابراین نمی‌توان همه داروهای تجربی کشورها را بدون هیچ درخواست و احساس نیاز به کشور وارد کند. بنابراین اظهارات انجمن‌ها نسبت به ابلاغ درخواست برای تهیه داروی این بیماری وزارت بهداشت را رد می‌کنیم. پیش از این دستوالعمل‌های لازم نسبت به عدم تجویز داروهای فاقد تأییدیه سازمان غذا و دارو و خارج از داروخانه رسمی به سازمان نظام پزشکی ابلاغ شده است و از جامعه پزشکان درخواست شد در جهت ارتقای نظام سلامت کشور ازتجویز هرگونه داروی خارج از لیست رسمی داروخانه کشور خودداری کنند.

وی در پایان گفت: اظهارات برخی از خانواده‌های بیماران SMA مبنی بر درمان کامل این بیماری توسط داروهای میلیاردی تولیدشده در دیگر کشورها از جانب سازمان غذا و دارو تأیید نمی‌شود.چرا که هزینه اثربخشی این داروها اثبات نشده و مصرف آن بر عهده خود خانواده‌ها است. سازمان غذا و دارو بر طبق قوانین موجود تلاش خود را در جهت تهیه داروهای مورد تأیید دارونامه رسمی کشور انجام داده و بودجه‌های لازم را به این امر اختصاص می‌دهد...

شعارسال، با اندکی تلخیص و اضافات برگرفته از سایت تحلیلی – خبری فانا، تاریخ انتشار: 30 بهمن 1396، کدخبر: 12670، www.phana.ir