شعار سال: محمدرضا شانه ساز روز دوشنبه در نشست خبری آنلاین که از محل وزارت بهداشت برگزار شد، افزود: نگرانی از کمبود انسولین در کشور با برنامه ریزیهای انجام شده بر طرف شد. این هفته دو میلیون انواع انسولین وارد بازار شد. مشکلات و مسائل کوچکی در زمینه تولید داخل برند خارجی بود که با تواففات انجام شده مشکل حل شد و امیدواریم نگرانی انسولین هم بر طرف شده باشد.
وی ادامه داد: توزیع انسولین نیز بر اساس دستورالعمل ابلاغ شده در داروخانهها در فاز اول با کد ملی انجام میشود. به این ترتیب خروج انسولین از زنجیره رسمی را نخواهیم داشت و مشکلات مدیریت توزیع آن از طریق سامانه تی تیک حل شد و تا دو ماه اینده میتوانیم این روش توزیع را در همه داروخانههای کشور انجام دهیم که صف انسولین بر طرف شود.
شانه ساز درباره تامین واکسن کرونا نیز گفت: یکی از تولید کنندگان واکسن کرونا در داخل به فاز انسانی رسید و مطالعه بالینی آن شروع شد. تولید کنندگان دیگری هم در حال تکمیل مدارک هستند که وارد فاز انسانی بشوند، البته در مورد واکسن کرونا شخص ویر بهداشت هر هفته و هفتهای چند بار این موضوع را رصد میکنند. ترجیح ما این است که در مورد واکسن اطلاعات از زبان وزیر بهداشت اعلام شود. البته در مورد تامین ارز از طریق بانک مشکلی نداریم و امیدواریم شاهد هیچ نوع کمبودی از انواع واکسن کرونا و اقلام پزشکی دیگر در کشور نباشیم.
وی در پاسخ به پرسشی درباره تولید و خرید خارجی واکسن کرونا نیز گفت: در مورد واکسن اجازه دهید وزیر محترم بهداشت توضیح دهند. مطمئن باشید همه آنچه در زمینه تولید و واردات واکسن کرونا لازم باشد را وزیر بهداشت به مردم اعلام میکنند. در مجموع به صورت شبانه روزی به دور از در نظرگرفتن روزهای تعطیل کار تولید واکسن در کشور انجام میشود و در این زمینه قطعا مشکلی نحواهیم داشت. جزئیات را وزیر بهداشت اعلام میکنند، زیرا ایشان هفتهای چند بار این مسیر را دنبال میکنند، اطلاعات کافی دارند. در این زمینه متخصص هستند و سابقه طولانی در حوزه داروسازی کشور دارند.
وی ادامه داد: به هر حال عدهای خارج نشین بیشتر از مردم داخل کشور نگران این موضوع هستند. هنگامی که اطلاعات لازم منتشر شد، این افراد هم اخبار موثق را دریافت خواهند کرد. در هر صورت واکسن کرونا به موقع دریافت میشود. از بابت واکسن نگرانی نداریم. مشکل اقتصادی و و مالی نداریم. مطمئن باشید قطع شدن دیرتر زنجیره بیماری کرونا اتفاق نمیافتد.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: در داخل کشور نیز چند گروه عمده به روشهای مختلف برای تولید واکسن کار میکنند و واقعا در این حوزه کمتر کشوری در دنیا هست که مانند ایران به روشهای متنوع کار تولید واکسن کرونا را دنبال کند. از هر کشوری که بتواند صلاحیت لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند برای خرید واکسن استقبال میکنیم.
۵ تولیدکننده رمدسیویر در ایران
شانه ساز در پاسخ به پرسش دیگر ایرنا درباره تامین رمدسیویر و بازار قاچاق آن گفت: در مورد رمدسیویر تولید سریع این دارو در کشور نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی کشور ماست که توانستیم این دارو و سایر داروهایی که کاندیدای درمان کرونا بودند. در کشور تولید شدند. اکنون ۵ تولید کننده رمدسیویر درکشور داریم دو سه تولید کننده دیگر هم در صف مجوز تولید هستند در حضوص صادرات این دارو هم متقاضی داریم اگر همکاران حوزه معاونت درمان اعلام کنند که نیاز ندارند و ظرفیت پر شده صادرات این دارو هم انجام میشود.
۵ مجوز داروی سنتی کرونا فقط برای مطالعه بالینی
وی در پاسخ به پرسش دیگر ایرنا درباره تایید داروی امام کاظم (ع) و داروهای طب سنتی دیگر گفت: در مورد داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند. چهار یا پنچ مجوز برای مطالعات بالینی دریافت کردند کارشان به صورت کاملا علمی انجام میشود. کسانی که در این زمینه حرفهایی دارند بدانند که باید فرایند تولید دارو از نظر سلامت، ایمنی، اثربخشی و آسیب نرساندن به بیمار را مانند بقیه داروها طی کنند و بتوانند بیمار را درمان کنند یا علایم را کم کند. باید بتوانند خودشان را ثابت کنند. در این مورد باید بررسی کنیم که چقدر ادعاها صحت دارد.
شانه ساز افزود: ما در ایران پروتکلهای تولید داروهای گیاهی را بر اساس پروتکلهای بین المللی بومی سازی کردیم تا در مدیریت کرونا از ظرفیت و توانایی طب سنتی هم استفاده کنیم. کسانی که در این زمینه فعالیت میکنند و حرفی دارند باید بیایند و مجوز و کد اخلاق و مطالعه بالینی بگیرند و مجوزهای لازم را برای آزمایش دارو بگیرند و اگر مراحل علمی را طی کردند به آنها هم مانند سایر داروها مجوز تولید داده میشود. اما اگر بگویند این دارو را به اقوام و خویشان دادیم و اثر کرد قابل قبول نیست. چون اصلا هم معلوم نیست اقوام آنها چه داروهای دیگر هم مصرف کرده اند. مدعیان تولید این داروها باید از فرمتهای استاندارد وزارت بهداشت تبعیت کنند و اگر مدارک و مستندات آنها کامل بود و کد اخلاق را گرفتند میتواند مجوز مطالعه بالینی و تولید بگیرند.
وی افزود: سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در حوزه سلامت غذا، دارو و تجهیزات پزشکی همواره سعی کرده در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه ریزی کند و در مسیر تحقق شعار جهش تولید میزان واردات دارو که در سال ۹۷ حدود ۳۰ درصد بازار ریالی دارو بو در سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امروز به کمتر از ۱۵ درصد رسید که نشانه توانمندی کشور در حوزه دارویی است.
شانه ساز گفت: در واقع در سال ۹۷ سالانه ۳.۷ دلار برای واردات دارو ارز داشتیم، این میزان در سال ۹۸ به سه میلیارد دلار رسید و در سال ۹۹ به کمتر از ۲.۵ میلیارد دلار رسید.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: این توانمندی ناشی از زیرساختی است که بعد از انقلاب در کشور شد، زیرا میدانستیم که دشمن از این طریق میخواهد به کشور فشار وارد کند. اکنون در تولید خیلی از داروها ۴.۵ برابر نیا زکشور در زمینه توان تولید داریم.
وی گفت: هر دارویی که در زمینه کرونا هم در دنیا مطرح میشود ظرف دو ماه نمیتوانیم تولید کنیم و حتی توان صادرات را فراهم کنیم، در زمینه واکسن هم انین توا نایی را داریم. تولید بسیاری از داروهای کرونا مثل رمدسیویر، اکتمرا و فاویپیراویر در زمان کوتاهی اتفاق افتاد و اکنون زمینه و تقاضا برای صادرات این داروها نیز فراهم است و اگر معاونت درمان اعلام کند که نیاز کشور تامین است برای صادرات این داروها اقدام میشود. از این پس نیز هر داروی جدید در دنیا مطرح شود و کمیته علمی کرونا تایید کند ظرف مدت کوتاهی آن را در داخل تولید میکنیم.
شانه ساز افزود: در زمینه غذا نیز زمان صدور پروانه مواد غذایی به کمتر از ۲۴ ساعت رسیده است. همواره گله از این بود که چرا زمان صدور این مجوزها طولانی است که با همکاری دانشگاههای علوم پزشکی به این میزان رسیده است در حالی که قبل از این دولت، زمان صدور این مجوزها ۶ ماه طول میکشید.
روزانه ۳۵ میلیون ماسک تولید میشود
رئیس سازمان غذا ودارو گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی در شروع کرونا روزانه ۱۵۰ هزار تولید ماسک داشتیم، اما امروز به بالغ بر ۳۵ میلیون واکسن در روز رسیده ایم. در روزهای اول تامین و کمیت ماسک مد نظر بود. بعد قیمت مدیریت شد و امروز ضابطه ارتقای کیفیت ماسک ابلاغ شده است. همه ماسکها باید فیلتر استاندارد داشته داشته و توانستیم با ضوابط بین المللی هماهنگ شدیم و امکان صادرات را برای واکسن داریم.
وی افزود: البته با توجه به کاهش آمار کرونا ممکن است عدهای تصور کنند نیاز به ماسک کم شده و دچار عادی انگاری شود، اما این نیاز همچنان وجود دارد با این حال اگر مسئولان حوزه درمان و بهداشت اعلام کنند که نیاز کشور تامین شده است زمینه صادرات ماسک هم فراهم است.
شانه ساز ادامه داد: تعداد تولید کنندگان فیلتر ماسک هم به روزانه ۳.۵ میلیون تن رسیده بود و با همکاری بخش خصوصی و مردم به بالای ۱۰ تن در روز رسیده و حتی دستگاه تولید آن را هم در کشور میسازیم.
وی گفت: در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به توانایی تولید داخل رسیدیم و حتی امکان صادرات این دستگاهها را هم داریم.
رئیس سازمان غذا و دارو در زمینه کمبود داروی سلسپت برای بیماران پیوندی گفت: سلسپت را در داخل تولید میکنیم برخی همکاران پزشک به نوع خارجی آن تاکید دارند بنابراین برای احترام آنان واردات هم داریم، اما حتی مواد اولیه این دارو را هم در داخل تولید میکنیم. البته هنوز شرکتی که قرار بود این دارو را در کشور تولید کند این کار را انجام نداده است به همین علت ارزبری واردات این دارو خیلی بالاست.
وی افزود: داروی سلسپت مصرف بالایی دارد برای تامین ارز آن مشکلی نداریم. کمبود این دارو بیشتر به مشکل نقل و انتقال ارز مربوط بود که اگر حل شود به وفور در کشور تامین میشود.
کارشکنی مدعیان حقوق بشر مانع واردات کافی واکسن آنفلوانزا شد
وی در پاسخ به پرسشی درباره واکسن آنفلوانزا گفت: عملکرد مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوانزا تجربه کردیم علی رغم ینکه تمام مجوزها اخذ شده و ارز آن تامین شده و به خارج فرستاده شده بود. فقط توانستیم دو میلیون واکسن تامین کنیم که البته همه آن رایگان به گروههای آسیب پذیر زده شد. تزریق آن برای بقیه مردم انتخابی بود که متاسفانه به علت کارشکنیها نتوانستیم بقیه آن را به کشور بیاوریم.
وی افزود: قرارداد تامین ۸۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوانزا از یونیسف را هم تا دهه اول آبان داشتیم که قرار بود از کره جنوبی وارد شود، اما اکنون زمان طلایی مصرف این واکسن گذشته و اگر هم وارد شود بعید است بتوانیم آن را در کشور استفاده کنیم.
شانه ساز گفت: امسال از بابت واکسن آنفلوانزا خیلی نگرانی نداشتیم، چون ماسک و مواد ضدعفونی سطوح و دست به عنوان مهمترین ابزار برای جلوگیری از انتقال ویروس در دسترس مردم است. به همین علت شیوع آنفلوانزا در کشور بسیار پایین بود و گزارش جدی نداشتیم. ۶ ماه اول سال در نیمکره جنوبی هم آمار این بیماری بسیار پاین بود. علت آن هم رعایت بیشتر اصول بهداشتی بود. در هر صورت مشکلی برای تامین واکسن آنفلوانزا برای گروههای آسیب پذیر نداشتیم.
رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره مخالفت برخی افراد با تزریق واکسن کرونا گفت: در این زمینه هر کسی عقیده و منشی دارد و میتواند تصمیم بگیرد که یک واکسن یا دارو را استفاده کند یا نه. در این زمینه اقلیتهای متنوعی وجود دارد که یک واکسن یا داروی طبیعی یا غیر آن استفاده بشوند یا نه برخی اساتید میگویند داروی طبیعی را اصلا استفاده نکنید عدهای هم عکس ان را میگویند.
وی افزود: در این زمینه سازمان غذا و دارو بر اساس نظر کمیتههای علمی و ذی صلاح که باید در این زمینه باید نظر بدهند عمل میکند در غیر این صورت آنارشی و هرج و مرج میشود.
وی ادامه داد: در زمینه تولید واکسن شندیم همکارانی از نامه داروسازانی صحبت میکنند که توان تولید داخل را مورد سوال قرار دادند. این افراد تعجب میکنیم ظاهرا این افراد خودباوری کمی دارند وقتی ما پیچیدهترین مولکولهای دارویی را تولید میکنیم و با همین داروها توانستیم فشار خون، چربی خون و بسیاری مشکلات مردم را کنترل کنیم و امید به زندگی در ایران با مصرف همین داروهای ایرانی به بالای ۷۰ سال رسیده است، نباید توان خودمان را دست کم بگیریم.
شانه ساز گفت: این قسمت اظهارتاسف میکنم. شاید این افراد آشنای کافی با توانمندیهای دارویی کشور ندارند. اگر به توانایی صنعت دارو سری بزنند، متوجه توان کشور میشوند، یکی از پیشرفتهترین آزمایشگاههای کنترل غذا و داروی منطقه را ما در ایران داریم که مورد تایید کشورهای خارجی هم هست.
دخیره ۱۰۰ میلیون ماسک در کشور
وی افزود: در زمینه ماسک هم به ظرفیت فوق العاده بالای رسیده ایم بیش از ۱۰۰ میلیون ماسک در کشور دپو شده است. درصد بیماری و مرگو میر به شدت کاهش پیدا کرده است ممکن است این عادی انگاری باعث شود مردم تجمعاتی داشته باشد همین الان در مترو و اتوبوس مردم از ماسک و لوازم ضدعفونی که عوامل کنترل و پیشگیری هستند همچنان استفاده میکنند. افزایش تولید برای این است که برای مردم مشکلی ایجاد نشود امکان صادرات ماسک هم با آیین نامهای که ابلاغ شده فراهم شده است.
مشتری خارجی برای ونتیلاتور ایرانی
شانه ساز تاکید کرد: درمورد ونتیلاتورقبل از کرونا فقط یک شرکت تولید کننده داشتیم و در ماه بیشتر از ۶ تولید نداشتیم الان ۴ هزار تقاضای ماهانه را در کشور تولید میکنند و حتی تقاضای مجوز صاردات دارند. مشتری خارجی هم دارند. با این توانمندیها اینکه عدهای بگویند در زمینه تولید واکسن کرونا توانایی نداریم جای تاسف است که چنین نامه را عدهای بنویسند و امضا کنند.
تولید ۶۵ درصد مواد اولیه دارو در ایران
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: در زمینه تولید مواد اولیه ارویی هم بالای ۶۵ درصد نیاز کشور را در داخل تولید میکنیم؛ و برنامه ریزی داریم که برای افزایش تولید مواد اولیه کارهای بیشتری انجام دهیم. انگیزه جهش تولید در شرکتهای داروسازی ایران از قبل وجود داشت. تحریمها هم انگیزه بیشتری ایجاد کرد و خودباوری بیشتر شده است.
وی افزود: کمتر رشته داروسازی در دنیا هست که در ایران وجود نداشته باشد. تعداد دانشکدههای داروسازی کشور به بیش از ۲۵ دانشکده رسیده است در حالی که قبل از انقلاب این توانمندی را نداشتیم. دانشجویان خارجی هم در داروسازی داریم و اگر تحریمها نبود تعدادد این دانشجویان نیز بیشتر بود.
شانه ساز افزود: هیج داروی در زمینه کرونا در دنیا نبود که دانشمندان ایران بعد از سه ماه آن را تولید نکنند. اینها غلو نیست. در عمل نشان دادیم. در زمینه تولید دارو واقعا توانمند هستیم، اکتمرا یک دارویهای تک است که ظرف مدت کوتاهی در کشور تولید شد. رسیژن، فاویپیراویر، رمدسیویر هم در ایران تولید شد. ماده اولیه آنها را هم در داخل تولید کردیم.
وی گفت: این قدرسرعت فعالیت تولید کنندگان دارو بالاست که ما در سازمان غذا و دارو گاهی برای صدور مجوز عقب میمانیم.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: ایران یک کشور ناتوان علمی نیست مدام دانشمندان ایران در همایشهای علمی دنیا فعال هستند. نمیخواهیم در بازار دارویی کشور را به روی خارج ببندیم؛ مواردی که دانشمندان و شورای برنامه ریزی دارویی کشور که واردت هزینه اثربخشی داروها را بررسی میکنند اعلام میکنند را بررسی میکنیم اگر لازم باشد دارویی وارد شود حتما مجوز واردات آن صادر میشود؛ بنابراین همواره حدود سه درصد واردات داروی خارجی برای داروی جدید در دنیا خواهیم داشت.
تامین داروهای جدید کرونا در کشور
وی درباره داروهای جدید درمان کرونا گفت: هر داروی جدید که کمیته علمی و وزارت بهداشت اثربخشی و کیفیت آن را تایید کنند، در سازمان غذا و دارو تایید میشود. اما باید مستندات کافی داشته باشد. اگر اثربخشی داروهای جدیدی که برای کرونا مطرح میشود و فعلا هنوز در حد مقاله است ثابت شود از مسیر واردات و تولید برای تامین آن کوتاهی نمیکنیم. البته باید مراقبت باشیم که افکار تجاری و تبلیغاتی پشت آن نباشد.
شانه ساز افزود: تبلیغات دارو در فضای مجازی بلیهای شده است. زمینه تبلیغ کالاهای سلامت غیر از دارو را نبسته ایم، اما در مورد دارو حساسیت وجود دارد. چون باید اطلاعات لازم برای تجویز دارو باشد. در زمینه فروش اینترنتی دارو دنیا دست به عصا و محتاطانه رفتار میکند البته در مورد مکمل ها، لوازم آرایشی و بهداشتی مشکلات کمتر است.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: تبلیغات فضای غیر قابل کنترل است، بخشی رسانههای رسمی و فضای مجازی است و مواردی هم هست که باید برخورد قضایی انجام شود. در این مورد مراجع ذی صلاح از طریق وزارت ارشاد و جاهای دیگر از سازمان غذا ودارو استعلام میکنند، ما هم به آنان پاسخ میدهیم، برخورد یا این تخلفات در دستگاههای دیگر انجام میشود.
ضوابط جدید واردات واکسن
وی در پاسخ به پرسشی درباره علت تسریع در صدور مجوز ساخت واکسن یا داروها در کشور گفت: در دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت داروهای جدید اصلاح شده است، در گذشته صدور مجوز یک دارو حداقل ۵ سال طول میکشید. اما اکنون منابع معتبر دنیا فازهای مطالعات بالینی را در هم ادغام میکنند تا سریعتر داروها را به بیماران برسانند.
شانه ساز افزود: در ایران ضوابط جدید واردات واکسن را برای مصارف فوریتی ابلاغ شده و بر اساس آن عمل میکنیم خیلی از محدودیتهای گذشته اکنون نیست. در مورد واکسن تاییدیههای بین المللی را میخواستیم، اما این طور نیست که ر تایید واکسن خودمان ناتوان باشیم. آزمایشگاه کنترل سازمان غذا و دارو در منطقه بی نظیر است و یکی از منابع مراجعه به منابع بین المللی است، اما خودمان هم توانایی لازم را برای تایید واکسن و دارو داریم.
وی گفت: در مورد تامین ارز دارویی برای خرید واکسن مشکلاتی هست برخی منابع ارزی کشور در بانکهای خارجی است که به علت تحریم اجازه استفاده از آن را نمیدهند. بسیاری از ارزهای کشور در بانکهای خارجی امکان استفاده ندارند و علت آن تحریم هاست.
شانه ساز گفت: مشکل در انتقال ارز به شرکتهای تولید کننده است. این مسئله را مکرر مطرح کرده ایم اگر برای این مشکل فکری نشود. گر چه فعلا برای تامین داروهای مورد نیاز کشور مشکل جدی نداریم از جمله تامین انسولین که با تامین ارز بر طرف شد، اما در برخی مواقع دچار مشکل میشویم.
وی درباره بودجه سال آینده سازمان غذا و دارو گفت: بودجه ۱۴۰۰ در حال بررسی است. ارز دارو و تجهیزات پزشکی همچنان ارز ۴۲۰۰ و ارز ترجیحی است که باید در مجلس نهایی شود. اگر مجلس از سازمان غذا و دارو نظر بخواهد حضوری نظرات وزارت بهداشت را اعلام میکنیم، اما در نهایت هر چه مجلس تصویب کند به آن عمل میکنیم
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره غلطهای آمارنامه دارویی کشور گفت: در مورد آمارنامه در سالهای گذشته هم خالی از اشکال نبوده است، اما اکنون، چون آمارنامه به دادههای تولید کنندهها واردکنندهها در سامانه تی تیک متصل شده است. برخی شرکتها داروها را در بسته بندیای مختلف تولید میشود و اشکالاتی به وجود آمده است.
وی افزود: این اشکالات در آمارنامه موقتی در حال کشف است و به مرور بر طرف میشود. باید این مشکلات باشد تا آنها را رفع کنیم. از طرق مختلف میتوانیم به آمارهای دارویی کشور دست پیدا کنیم. اما آمارها باید درست باشد تا تولید کننده، وارد کننده و محقق اطلاعات لازم را داشته باشد.
ورود ایران به تولید داروهای سرطان
رئیس سازمان غذا و دارو درباره تامین داروهای بیماران مبتلا به سرطان گفت: متاسفانه یکی از مهمترین معضلات جامعه بشری افزایش سرطان ناشی از سبک زندگی، نوع تغذیه، کم تحرکی و آلودگی هواست و مرتب داروهای جدید سرطان به دنیا معرفی شود تا ۶ سال پیش عمده این داروها را وارد میکردیم، اما اکنون سه شرکت این داروها را تخصصی تولید میکنند.
شانه ساز افزود: شرکتهای دانش بنیان متعددی هم در زمینه تولید داروهای سرطان فعال هستند. ارزبری این داروها کمتر شده البته داروهای جدید را وارد میکنیم تا بیماران از آن استفاده کنند. تعداد شرکتهای تولید مواد اولیه و داروهای نهایی در کشور رو به افزایش است. خطوط تولید این داروها بسیار پیشرفته و گرانقیمت هستند به همین علت توسعه تولید این داروها کشور به اندازه سایر بخشها رشد نکرده است، اما بخش مهمی از این داروها در کشور با کیفیت مطلوب تولید میکنیم.
وی در پاسخ به پرسشی درباره انتشار قرارداد خرید واکسن از کوواکس گفت: انتشار متن قرارداد کوواکس در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و من نمیتوانیم در این زمینه اظهار نظر کنم.
شعار سال، با اندکی تلخیص و اضافات برگرفته از ایرنا، تاریخ انتشار: ۱۵ دی ۱۳۹۹، کدخبر: ۸۴۱۷۲۸۹۴، irna.ir