شعار سال: اگر هم جزو کادر درمان و یا از افراد دخیل در صنعت داروسازی باشید، می‌توان گفت دغدغه‌ی همیشگی شما پیدا کردن دارویی برای رهایی از این اپیدمی شده‌است. حالا که بحث دارو پیش آمده‌است فکر می‌کنید چه مساله‌ای دارو را از دیگر اقلام ضروری زندگی متمایز می‌کند؟
به طور قطع می‌توان گفت نظارت بر کیفیت تولید دارو شوخی بردار نیست و نمی‌توان در آن مانند سایر اقلام کوتاهی کرد؛ لذا باتوجه به اهمیت کیفیت، ایمنی و تاثیر مناسب دارو نیاز به درج مقررات سختگیرانه‌ای در این زمینه اهمیت بالایی دارد.

مسئولیت آشنایی با این قوانین و رعایت آن‌ها به دست کیست؟
بلاشک هیچ‌کس به اندازه‌ی متخصصین این حوزه و افراد دخیل در صنعت داروسازی در این حیطه مسئول نیستند؛ بنابراین واجب است اگر به صنعت داروسازی فکر می‌کنید یا در آن مشغول هستید، دید بازتری نسبت به قواعد و استاندارد‌های سختگیرانه‌ای که شرکت‌های دارویی ملزم به رعایت آن هستند، پیدا کنید.
اهمیت این بخش باعث شده تا تمام شرکت‌های دارویی بلا استثنا، بخشی را برای رسیدگی و نظارت بر رعایت این قوانین قرار دهند. تمام اجزای این بخش در تلاش هستند تا مولکول‌های دارویی موجود در شرکت را با قوانین سازمان غذا و دارو و سایر ارکان‌های نظارتی تطبیق داده و مطمئن شوند دارویی که در حال تولید است در همان سطح کیفیتی است که از شرکت آن‌ها انتظار می‌رود.

حال که این نظارت بر روی بخش‌های تولید تا پخش یک دارو انجام شد، چگونه باید سازمان غذا و دارو را از صحت کیفیت این مولکول دارویی با خبر کرد؟
به این منظور یک مستند جامع در خصوص کیفیت، ایمنی و اثر بخشی محصولات دارویی با نام پرونده جامع دارویی یا CTD به وجود آمده است. تسلط کامل بر روی این پرونده و توجه به ریز نکات آن از اهمیت بالایی برخوردار است. چرا که نحوه‌ی ارائه این فایل به سازمان و مواردی که به آن باید توجه کرد در هر محصول متفاوت خواهد بود.
علاوه بر آشنایی با فوت و فن‌های پرونده جامع دارویی این بخش یک نیروی کار پیگیر و متخصص را می‌طلبد که با مراحل سازمانی و پروسه‌های بررسی کیفیت و عملکرد دارو برای ثبت مولکول دارویی جدید به خوبی آشنا باشد.

آیا پروسه رگولاتوری در همین مرحله به پایان می‌رسد؟
اگر تمام مراحل بالا را طی کنید تازه دو سوم مسیر را طی کرده‌اید. یک سوم دیگر مسیر زمانی طی می‌شود که فایلی با نام پرونده ساخت دارویی یا Drug Master File را نیز آماده کنید.

محتوای این پرونده چه فرقی با پرونده CTD که در ابتدا گفتیم دارد؟
این پرونده شالوده‌ی تمامی اطلاعات داروی تولیدی ما است. به طوری که شخصی که این پرونده را مطالعه کند می‌تواند با مشخصات کلی مانند نام دارو، شکل دارویی، نام کامل شیمیایی، مشخصات کلی فرمولاسیون ساخت دارو، مشخصات کلی ساخت و بچ‌های تولیدی، برگه‌های آنالیز و تست‌های ارزیابی و روش‌های معتبرسازی آن‌ها، مشخصات کارخانه و تجهیزات مورد استفاده در پروسه ساخت و بسیاری از موارد دیگر آشنا شود.
این مراحل همان نقشه‌ی سفری است که قرار است در شش جلسه با تیم سورنا آکادمی تجربه کنیم. در این سفر شش روزه سورنا آکادمی به بررسی این موارد در خصوص شرکت‌های واردکننده دارویی، تولیدکننده داروی شیمیایی، بیوسیمیلار و مکمل می‌پردازد.
هدف ما از برگزاری این دوره آن است که کوله بار علاقه‌مندان به این حوزه را از دانش کاربردی و برگرفته از تجربه‌ی اساتید بزرگ این حوزه پرکنیم و در نهایت با اعطای گواهی معتبر این دوره از طرف برگزارکنندگان، در استخدام شغلی دانشجویان و فارغ التحصیلان موثر واقع شویم.
علی رغم محدودیت‌هایی که آموزش‌های مجازی فراهم کرده است، سورنا آکادمی به دلیل اهمیت بالای یادگیری عملی و کاربردی این مباحث یک سناریوی گروهی را بر طبق جذاب‌ترین متد‌های گیمیفیکیشن طراحی کرده‌است و با سنجش برترین افراد این دوره، جوایز مخصوصی را برای آن‌ها تدارک دیده است.
به این منظور از شما دعوت می‌شود با ثبت نام در این دوره، ضمن مرور کلیدی‌ترین نکات مبحث رگولاتوری در صنعت با استفاده از تجربه‌ی اساتید این حوزه و تمرین‌های عملی این دوره، خودتان را برای حرفه‌ای شدن در مبحث رگولاتوری آماده کنید.

سرفصل‌های دوره
نحوه ثبت مولکول دارویی در IDL
تاریخ: ۹۹/۵/۱۴ ساعت: ۱۸-۱۶

ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی
تاریخ: ۹۹/۵/۲۱ ساعت: ۱۸-۱۶
تاریخ: ۹۹/۵/۲۲ ساعت: ۱۸-۱۶

ضوابط ثبت فرآورده‌های مکمل
تاریخ: ۹۹/۵/۲۵ ساعت: ۱۸-۱۶
تاریخ: ۹۹/۵/۲۶ ساعت: ۱۸-۱۶

معرفی نهاد‌های ناظر بین‌المللی دارویی
تاریخ: ۹۹/۵/۲۷ ساعت: ۱۸-۱۶

ضوابط ثبت محصولات بیوتکنولوژی در کشور و در سطح بین‌الملل
تاریخ: ۹۹/۵/۳۰ ساعت: ۱۸-۱۶

روش ثبت دارو‌های وارداتی
تاریخ: ۹۹/۶/۲ ساعت: ۱۸-۱۶

شعار سال، با اندکی تلخیص و اضافات برگرفته از سورنا آکادمی، www.surena.ac