شعار سال: دکتر غلامرضا اصغری معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو طی نامه ای به دکتر برندگی، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل این سازمان، ضابطه سرمایه گذاری خارجی برای تولید داروها در ایران را جهت اطلاع رسانی به دینفعان ابلاغ نمود.

متن کامل این آیین نامه که در کمیته مشاوران سازمان غذا و دارو تدوین گردیده به شرح ذیل است:

«هدف این ضابطه تبیین سیاست های سازمان غذا و دارو در زمینه تولید داروهای تحت لیسانس در کشور است. تولید تحت لیسانس به تولید داروئی اطلاق می شود که نام، فرمولاسیون، روش ساخت، بسته بندی و کلیه خصوصیات فیزیکی و شیمیائی آن با " داروی برند (original brand) و یا ژنریکی که توسط صاحب لیسانس در سازمان غذا و دارو یا یکی از کشورهای دارای بازار داروئی نظام مند (regulated country) به ثبت رسیده است، یکسان باشد. شرایط و ضوابط عمومی سرمایه گذاری خارجی در صنعت داروسازی مطابق با قوانین و مقررات جاری کشور و از جمله قانون تشویق و حمایت از سرمایه گذاری خارجی صورت می پذیرد.

الف) شرایط اختصاصی تولید داروهای تحت لیسانس 

1- شکل ژنریک دارو (INN) باید در فهرست داروهای ایران موجود باشد.

2- تولید کننده داخلی داروی تحت لیسانس باید تاییدیه های GMP را از سازمان غذا و دارو اخذ کرده باشد.

3- شرکت متقاضی تولید داروی تحت لیسانس باید موافقت کمیسیون قانونی ماده 20 را برای تولید تحت لیسانس اخذ کرده باشد.

4- تولید داروهای تحت لیسانس صرفا در داخل کشور مجاز است

5- قیمت گذاری داروهای تحت لیسانس تابع ضابطه قیمت گذاری داروها در کمیسیون قیمت گذاری خواهد بود.

6- شرکت های سرمایه گذار موظند با توجه به مراحل تعریف شده در برنامه پیشرفت پروژه که به تایید سازمان غذا و دارو رسیده است، گزارش پیشرفت را به صورت هر سه ماه یکبار برای سازمان غذا و دارو ارسال نمایند. در صورت هر گونه عدم تحقق پیشرفت مطابق با برنامه زمانی ارسالی به سازمان، مشوق ها و حمایت های اعطایی از سوی سازمان غذا و دارو لغو خواهد گردید.

ب ) شرکت های داروئی خارجی می توانند داروهای تحت لیسانس را با دو شیوه متفاوت در کشور -تولید کنند.

1- تولید داروهای تحت لیسانس در خطوط تولید موجود در کشور

در این حالت شرکت صاحب لیسانس داروی خود را با توافق بعمل آمده با یکی از شرکت های داروسازی موجود در کشور در داخل کشور تولید می کند. در این مورد شرایط تولید داروهای تحت لیسانس بصورت زیر خواهد بود:

1-1 -تولید تحت لیسانس داروهای برند اصلی که مشابه تولید داخلی دارند در این حالت واردات داروی مرجع بصورت - بسته بندی اولیه حداکثر به مدت یک سال و تا سقف 20 درصد بازار )کمی( مجاز خواهد بود. شرکت متقاضی موظف است در پایان سال اول تولید از مرحله فرمولاسیون را آغاز نماید.

تبصره: شروع واردات دارو از زمانی انجام خواهد شد که شرکت صاحب لیسانس آمادگی خط تولید شرکت ایرانی را برای شروع عملیات تولید بصورت کتبی تایید نماید.

1-2 -تولید تحت لیسانس داروهای برندی که مشابه تولید داخلی ندارند واردات این داروها تا زمانی که تولید مشابه داخلی نداشته باشند مجاز است.

1-3 -تولید تحت لیسانس داروهای ژنریک و بیوژنریک تولید تحت لیسانس داروهای ژنریک و بیوژنریک صرفا در مورد داروهائی که مشابه تولید داخل ندارند مجاز خواهد بود. در این حالت واردات داروی مرجع بصورت بسته بندی اولیه حداکثر به مدت یک سال مجاز خواهد بود. شرکت متقاضی موظف است در پایان سال اول تولید از مرحله فرمولاسیون را آغاز نماید.

تبصره 1: شروع واردات دارو از زمانی انجام خواهد شد که شرکت صاحب لیسانس آمادگی خط تولید شرکت ایرانی را برای شروع عملیات تولید بصورت کتبی تایید نماید.

تبصره 2: تولید تحت لیسانس داروهای ژنریکی که تولید کننده داخلی دارند که حداقل 50 درصد نیاز بازار را نیز تامین می کنند، صرفا از مرحله تولید در داخل کشور مجاز است.

تبصره 3: در مورد داروهائی بیوژنریکی که فقط یک تولید کننده داخلی دارد تولید تحت لیسانس مجاز است. در این صورت شرکت متقاضی مجاز است حداکثر به مدت دو سال دارو را بصورت بسته بندی اولیه و یا بالک تا سقف 20 درصد )کمی( بازار وارد نماید. شروع واردات دارو از زمانی انجام خواهد شد که شرکت صاحب لیسانس آمادگی خط تولید شرکت ایرانی را برای شروع عملیات تولید بصورت کتبی تایید نماید. در صورت وجود بیش از یک تولید کننده داخلی، تولید تحت لیسانس داروهای بیوژنریک صرفا از مرحله تولید مجاز است.

2- تولید داروهای تحت لیسانس ناشی از سرمایه گذاری مستقیم خارجی در کشور

در این حالت شرکت صاحب لیسانس داروی خود را متعاقب سرمایه گذاری و ایجاد خطوط تولید مستقل در داخل کشور تولید می کند. این سرمایه گذاری خارجی می تواند به صورت مستقیم یا مشارکتی صورت پذیرد ولی مبنای مشوقات ارایه شده، میزان سرمایه گذاری خارجی و مستقل از میزان سرمایه گذاری مورد نیاز برای کل پروژه می باشد.

پس از احراز سرمایه گذاری خارجی توسط سازمان و در صورتی که ارزش سرمایه گذاری خارجی صورت گرفته بیش از10 میلیون یورو )مطابق تعاریف قانون تشویق و حمایت از سرمایه گذاری خارجی ( باشد، مشوقات زیر به پروژه اعطاخواهد گردید:

1- ثبت 3 محصول از مسیر یک فرآیند ثبت محصول در سازمان غذا و دارو از سایر محصولات شرکت صاحب لیسانس

به ازاء هر 5 میلیون دلار سرمایه گذاری صورت گرفته و تا سقف 12 محصول.

تبصره: این اقلام باید از داروهای موجود در فهرست داروهای ایران بوده و به تایید کمیسیون قانونی ماده 20 نیز برسند.

2- پذیرفتن یک سال حق مالکیت معنوی محصولات پتنت در دنیا به ازاء هر پنج میلیون دلار سرمایه گذاری صورت

گرفته و به مدت حداکثر دو سال از زمان تولید داخلی و عرضه محصول به بازار مشروط به آنکه:

1- داروی مورد نظر تولید کننده مشابه داخلی نداشته باشد.

2- بیش از پنج سال از عرضه محصول به بازار جهانی نگذاشته باشد.

3- مدت زمان پتنت در نظر گرفته شده برای این محصول در ایران بیش از زمان باقی مانده تا انقضای پتنت جهانی آن نباشد.

4- حمایت سازمان از تحت پوشش بیمه قرار گرفتن داروئی که قرار است بصورت تحت لیسانس در کشور تولید شود.

5- عدم محدودیت در واردات برای محصولات موضوع طرح در زمان اجرای پروژه منوط به عدم وجود تولید داخلی آن دارو

تبصره 1 : در خصوص سرمایه گذاری خارجی در زمینه تولید داروهای با فناوری پیشرفته مانند فرآورده های بیولوژیک، درمان های پیشرفته و سیستم های دارورسانی پیشرفته علاوه بر مشوقات فوق، برای مدت حداکثر سه سال حق مالکیت معنوی محصولات پتنت پذیرفته میگردد. همچنین امکان ثبت حداکثر هفت محصول از مسیر یک فرایند ثبت محصول در سازمان با توجه به مراحل انتقال دانش فنی و ارزش افزوده دانش فنی برای سایر محصولات فراهم میگردد.

تبصره 2 : در صورت سرمایه گذاری خارجی به منظور صادرات محصولات تولیدی حاصل از سرمایه گذاری، سازمان داروهای با هدف صادراتی را از مسیر یک ثبت خواهد کرد»

سایت شعار سال، با اندکی تلخیص و اضافات برگرفته از پایگاه خبری غذا و دارو، تاریخ انتشار 8 خرداد 97، کد مطلب: 18651، www.ifdana.fda.gov.ir