ایمان ایرانمنش افزود: شاهد هستیم که با افزایش درجه فناوری در تولید فرآورده‌های دارویی و جاری و ساری کردن مولفه‌های «کیفیت از مرحله طراحی» و «یکپارچگی و نظام‌بندی داده‌ها» در پروسه‌های ساخت و آنالیز و ارتقای سخت افزار و نرم افزار مورد کاربرد در تولید مبتنی بر «فناوری آنالیز فرآیند» تغییر رویکرد اساسی از نگاه کلاسیک به مقوله GMP به رعایت همه‌جانبه اصول بهینه از منظر اتوماسیون و سیستم‌های کامپیوتری با سرعت پیشرفت شگرفی در جریان است.

وی گفت: برای تحقق این مهم نخست باید با توجه به جریان جهانی اتوماسیون در صنعت دارو و تغییر تفکر از سنتی به نوین سخت افزار لازم و منطبق با آخرین فناوری روز دنیا را تامین، نصب، راه‌اندازی و احراز کیفیت کرد و با استقرار سامانه‌های هوشمند و سیستم‌های کامپیوتری و اتوماسیون کارآمد و معتبر کیفیت فرآورده را به صورت مستمر در هر یک از مراحل فرآیندهای داروسازی پایش و مطابق با مجموعه استانداردهای از پیش تعیین شده به صورت مرحله به مرحله و البته نه صرفا در انتها هر سری ساخت سنجش، مستند و بایگانی الکترونیک شوند.

این محقق و پژوهشگر صنعت دارو عنوان کرد: صنعت داروسازی کشور چنانچه هوشمندانه و با حزم برخورد کند، تغییرات جهانی از تولید مبتنی بر سری ساخت (بچ) به تولید پیوسته را رصد و بر این مهم مهر تائید خواهد زد؛ بنابراین کاملا ضروری است از هم‌اکنون با تعریف و ممارست در مقوله «کیفیت از مرحله طراحی» و ایجاد سخت افزار و نرم افزار لازم و مهمتر از همه تغییر تفکر پرسنل و فرهنگ کیفیت از سنتی به نوین خود را برای این استحاله مهم و استقرار سامانه‌های کامپیوتری و اتوماسیون پیشرفته در آینده بسیار نزدیک آماده کند.

ایرانمنش همچنین بر لزوم تغییر نگاه نهاد نظارت دارویی از اتخاذ تصمیماتی که صرفا بر مبنای مجموعه بازرسی‌های GMP هستند به انتشار مجموعه راهنماهای موضوعی در مقوله کیفیت و عملیات بهینه ساخت و آنالیز و همچنین عملیات بهینه در مقوله اتوماسیون داروسازی شبیه به آنچه در اصطلاح Guidances For Industry نامیده می‌شود و نیز اتخاذ تمهیدات عملی در تشویق و ترغیب صنعت متعهد به کیفیت که علاوه بر تعهد به این امر مهم به صورت داوطلبانه در ارسال داده‌های مرتبط با سنجه‌های کیفی به نهاد نظارت دارویی مبادرت می‌کند و خوراک لازم برای تحلیل مرحله به مرحله کیفیت در صنعت دارو و عارضه‌یابی مبتنی بر خوداظهاری را برای رگولاتور فراهم می‌آورد تاکید کرد و افزود: هم‌اکنون ارتقای مستمر کیفیت در صنایع داروسازی دنیا حاصل یک بر هم کنش و تعامل مثبت میان نهاد نظارت دارویی (رگولاتور) و اصحاب صنایع دارویی است و امیدوار هستیم که چنین رویکردی به زودی در نهاد نظارت دارویی کشور عزیز ما نیز بیش از پیش پررنگ و نهادینه شود.

شعار سال، با اندکی تلخیص و اضافات بر گرفته ازپایگاه خبری تحلیلی فانا ، تاریخ انتشار:7 مرداد 1398 ، کدخبر:21171 ،www.phana.ir